Ha annyit írok, hogy IVD eszköz akkor nem sokkal tisztább a kép ugye?!
De ez a blog többek között azért is született, hogy segítsek Nektek szakmailag eligazodni ebben témakörben, ezért, most hívjuk segítségül az én egyik kedvenc honlapomat, (tényleg az!) amely nem más, mint az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) honlapja!
Az önellenőrzésre használható tesztekre jelenleg a hatályos előírásokat, az alábbi jogszabály tartalmazza:
8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, amely honosította az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK európai irányelvet.
Szóval az IVD az IN VITRO DIAGNOSZTIKAI orvostechnikai eszköz. ezt kb. úgy tudnám Nektek elmagyarázni:
Az élő szervezetből származó mintákat élő szervezeten kívül (vitrum=üvegben) vizsgálnak, hogy arról megfelelő információt kapjanak.
A fenti rendelet meghatározza, hogy mit tekinthetünk önellenőrzésre alkalmas eszköznek:
önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják;
(A jogszabályban külön előírások vonatkoznak a vércukormérő készülékekre és a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre, de ezekre most ebben a blogbejegyzésben nem szeretnék kitérni.)
A jogszabály kitér arra, hogy milyen követelményeknek kell megfelelniük az önellenőrzésre szolgáló eszközöknek:
– az eszközt úgy kell kivitelezni, hogy a megadott információk jól érthetőek legyenek mindenkinek
– könnyen lehessen őket kezelni
-az eredmények megadásánál az elkövetett hiba lehetősége a lehető legkisebb legyen
– az eredmény laikus számára is egyértelműen értelmezhető legyen
-a csatolt tájékoztatásnak tartalmaznia kell egy olyan nyilatkozatot, amely egyértelműen utasítja a felhasználót, hogy kezelőorvosával való előzetes konzultáció nélkül semminemű orvosi jellegű intézkedést ne tegyen
– a tájékoztatásnak arra is ki kell térnie, hogy ha az önellenőrzésre szolgáló eszközt fennálló betegség megfigyelésére használják, a beteg csak akkor alkalmazhatja a kezelést, ha arra megfelelően kiképezték
Ami még nagyon-nagyon fontos, hogy mielőtt a tesztet megveszitek ellenőrizétek le, hogy a terméken, ill. csomagolásán szerepel-e a CE megfelelőségi jelölés és mellette a Kijelölt Szervezet 4-jegyű azonosító kódja.
Kérdés és témaötletekkel keressetek nyugodtan!